Dow Jones DJ Stocks

Dow Jones Newswires

 DJ Forex, DJ Stocks, DJ Commodities - совместные проекты ПРАЙМ и Dow Jones Newswires


  Новости с задержкой 7 дней

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявление Regeneron и Sanofi о дополнительной сфере применения Dupixent

8 марта. (Dow Jones). Regeneron Pharmaceuticals Inc. и Sanofi в пятницу сообщили, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) приняло их дополнительную заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) Dupixent и рассмотрит ее в приоритетном порядке. Dupixent – это препарат для лечения хронического заболевания верхних дыхательных путей.

По словам компаний, sBLA касается использования Dupixent в качестве дополнительного поддерживающего метода лечения взрослых с тяжелым риносинуситом с назальными полипами, который не поддается адекватному контролю. Такие пациенты часто отмечают рецидивы заболевания, несмотря на предыдущее оперативное лечение или прием кортикостероидов.

Как пояснили Regeneron и Sanofi, на сегодняшний день нет никаких одобренных FDA биологических препаратов для лечения этого заболевания, для которого свойственны полипы, затрудняющие проходимость пазух и носовых проходов.

Препараты, которые могут гарантировать значительные улучшения в лечении тяжелых заболеваний, FDA рассматривает в приоритетном порядке. Это позволяет сократить период изучения средства с обычных 10 месяцев до 6 месяцев. Решение по заявке на Dupixent регулятор должен принять к 26 июня.

Dupixent разработала компания Regeneron, базирующаяся в Тарритауне, штат Нью-Йорк. Она занимается его сбытом в США совместно с французской Sanofi. Договор о сотрудничестве они подписали в 2007 году.  Сбытом Dupixent на международном рынке занимается Sanofi.

- Автор Colin Kellaher, colin.kellaher@wsj.com; перевод ПРАЙМ; +7 495 645 3700; dowjonesteam @ 1prime.biz

(Конец)

Dow Jones Newswires, ПРАЙМ

08.03.2019 16:23

DAX
21.03 19:45
11549,96
-53.93
FTSE
21.03 19:35
7355,31
+64.30
MICEX
21.03 18:50
2504,23
+10.95
RTSI
21.03 18:50
1237,68
+11.42

  Комментарии участников рынка

Комментарии не найдены



Все комментарии

О ленте комментариев  
  ©2007-2019 ПРАЙМ, Dow Jones Newswires  
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл №77-86 от 09.03.2004
Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения агентства ПРАЙМ.
Настоящий ресурс может содержать материалы 12+
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru