Dow Jones DJ Stocks

Dow Jones Newswires

 DJ Forex, DJ Stocks, DJ Commodities - совместные проекты ПРАЙМ и Dow Jones Newswires


  Новости с задержкой 7 дней

Novartis знала о проблеме с данными по препарату Zolgensma до его одобрения FDA

7 августа. (Dow Jones). Как заявил в среду гендиректор Novartis AG Васант Нарасимхан, компания знала о том, что ученые манипулировали данными в ходе разработки Zolgensma, самого дорогого лекарственного препарата в мире, еще до того, как этот препарат был одобрен Управлением по контролю качества продуктов питания и фармпрепаратов (FDA) США.

После того, как регулятор заявил во вторник, что данные исследования были искажены, гендиректор швейцарского фармпроизводителя сообщил, что компания выявила эту проблему в ходе внутреннего расследования в начале мая этого года. FDA также заявило во вторник, что генно-терапевтический продукт компании все же должен остаться на рынке. Как сообщил регулятор, проблема возникла только с одним анализом, который используется для оценки воздействия продукта на животных.

FDA одобрила Zolgensma, препарат для генной терапии спинальной мышечной атрофии, цена которого составляет 2,1 млн долларов, 24 мая. Согласно Novartis, компания проинформировала FDA о данной проблеме только в конце июня.

Это подтверждает слова директора центра биологических продуктов FDA Питера Маркса, который ранее заявил, что фармпроизводителю стало известно о данной проблеме "до утверждения" препарата.

Нарасимхан уточнил, что компания решила не сообщать регулятору о проблеме немедленно, поскольку ждала завершения расследования. По его словам, ни одна из имевших место задержек не была связана с заявкой компании на утверждение препарата фармацевтическим регулятором США.

"Мы приняли решение продолжить наше расследование, прежде чем информировать FDA и другие регуляторы, чтобы иметь возможность предоставить им наилучшую информацию и технический анализ, что мы и сделали сразу по завершении расследования 28 июня", - отметил Нарасимхан.

Ученые, которые были замешаны в манипулировании данными, находятся в процессе увольнения, добавил он.

Кроме того, компания заявила, что европейские и японские регуляторы здравоохранения, которые в настоящее время рассматривают ее заявки на утверждение Zolgensma, были уведомлены о проблеме вскоре после того, как о ней стало известно FDA. При этом Novartis не ожидает каких-либо регуляторных задержек в связи с раскрытой информацией.

- Автор Carlo Martuscelli, carlo.martuscelli@dowjones.com; перевод ПРАЙМ; +7 (495) 645-37-00; dowjonesteam @ 1prime.biz

(Конец)

Dow Jones Newswires, ПРАЙМ

07.08.2019 18:26

DAX
26.08 10:37
11583,97
-27.54
FTSE
26.08 15:51
7129,76
+34.78
MICEX
26.08 11:06
2656,81
-3.93
RTSI
26.08 11:07
1267,49
-0.96

  Комментарии участников рынка

Комментарии не найдены



Все комментарии

О ленте комментариев  
  ©2007-2019 ПРАЙМ, Dow Jones Newswires  
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл №77-86 от 09.03.2004
Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения агентства ПРАЙМ.
Настоящий ресурс может содержать материалы 12+
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru